本文来自微信公众号：氨基观察，作者：郑晓，题图来自：AI生成 FDA 的一则举动引发药圈轰动。 7月10日，FDA 一次性公布了202封完整的回复函（CRL），涵盖2020年至2024年间最终获批的202个药物。

CRL是FDA完成审评后向申请企业发出的正式函件，表明该药品或生物制品在当前状态下无法获得批准。它相当于药品获批路上的“红灯”。在CRL中，FDA会详细列出申请中存在的缺陷，主要包括三大类：安全性和有效性问题、生产缺陷以及生物等效性问题。函件中通常还 ...

近日，美国FDA打破数十年惯例，首次大规模向公众开放了超过200封完整的CRL“完整回复函”，涉及礼来、再生元、吉利德等行业巨头。FDA近年持续推动“透明化”改革，此次公开CRL是继公开警告信、483表格后又一举措， 旨在构建“阳光监管”生态。

财中社7月16日电 百奥泰 ...

2025年7月10日，FDA首次公开了2020-2024年间202封完整回复函（CRL），移除敏感信息后在OPEN FDA平台上发布。其中覆盖礼来、再生元等大小药企2020-2024年间未获批准的申请 （部分追溯至2009年）。

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 根据FDA发布的通知，此前针对价值800美元及以下部分产品进口的“豁免政策”（即无需经过FDA全面筛查即可入境）被正式废除。这意味着： 无论货物价值高低、体量大小（包 ...

远大医药易甘泰获FDA批准拓展HCC适应症。 2025年7月7日，远大医药发布公告，联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres ® 钇 ...

7月9日，华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”）发布公告称，公司正式收到美国食品药品监督管理局（Food and Drug ...

这家临床阶段生物技术公司宣布，FDA的肝脏病学和营养部门在对zetomipzomib项目进行全面安全评估后解除了暂停令。这一进展使Kezar能够继续推进这款首创类别的选择性免疫蛋白酶体抑制剂在AIH患者中的未来临床试验计划。

每经AI快讯，华东医药（SZ 000963，收盘价：40.41元）7月14日晚间发布公告称，2025 年 07 月 11 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局 ...

这种从栀子果中提取的色素的批准，与美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪的倡议相符，该倡议旨在逐步淘汰美国食品供应中的合成石油基染料，作为"让美国再次健康"运动的一部分。

历史性转折：FDA宣布逐步取消药物的动物实验要求，用AI及类器官替代，以降低药品价格 来源：生物世界 2025-04-16 09:32 FDA 将通过一系列方法减少 ...