消息面上，近日，FDA新任局长马蒂·马卡里推行“局长国家优先审批券”（CNPV）计划，对符合国家健康优先事项的药物（如应对健康危机、罕见病治疗）开启快速通道，将审批时间从10-12个月压缩至1-2个月。企业需提前提交生产及标签草案，并通过多学科团队集 ...

当地时间周三，美股市场盘中波动，三大指数最终集体收涨。截至收盘，标普500指数涨0.32%，纳指涨0.25%，道指涨0.53%。其中，纳指续创收盘新高。截至2025年7月17日 11:17，标普生物科技ETF (159502)上涨1.85%。

Depemokimab是GSK开发的新一代超长效IL-5单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据G ...

▎药明康德首款！拜耳小分子疗法再获FDA批准拜耳（Bayer）日前宣布，美国FDA已批准其Kerendia（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人心力衰竭（HF）患者，用于降低该类患者发生心血管死亡、因心衰住院以及紧急 ...

｜ 2025年7月17日 星期四 ｜ NO.1 盈康生命拟使用公积金弥补亏损 盈康生命公告，截至去年底，上市公司母公司报表的未分配利润为-14.58亿元，公司拟使用母公司盈余公积972.6万元和资本公积14.48亿元弥补母公司累计亏损。 点评：通过动用资本公积弥补大额亏损，反映盈康生命积极解决历史遗留问题，但也需关注弥补后的财务稳健性。 NO.2 ...

证券日报网讯  7月16日晚间，百奥泰发布公告称，公司于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）受理的通知。 （编辑 楚丽君） ...

Investing.com -- 精准医疗技术公司Tempus AI, Inc. (NASDAQ: TEM )周三股价上涨3%，此前该公司宣布其Tempus ECG-Low EF软件获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的510 (k)许可。

宾夕法尼亚州康舍霍肯 - 目前市值为69亿美元的Madrigal制药公司 (NASDAQ: MDGL )周三宣布，美国专利商标局已发出专利许可通知，涵盖了FDA批准的Rezdiffra (resmetirom)用于治疗伴有中度至重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)成人患者的用途。根据 InvestingPro 数据，该公司保持着稳健的财务状况，其现金储备超过债务。

根据美国《2022年化妆品法规现代化法案》要求，新法案管控的商品类别包括但不限于护肤品、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、面霜、香波、永久染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品的商品都需要进行FDA注册认证。

海正药业通过EDQM&德国检查背后的30年质量长跑,海正药业,药品,edqm,制药,原料药,fda ...

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 根据FDA发布的通知，此前针对价值800美元及以下部分产品进口的“豁免政策”（即无需经过FDA全面筛查即可入境）被正式废除。这意味着： 无论货物价值高低、体量大小（包 ...

百奥泰公告，公司于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局受理的通知。BAT2506（戈利木单抗）注射液经美国FDA注册审评周期及审评结果尚具有不确定性，本次药品上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。原研药为美 ...