CRL是FDA完成审评后向申请企业发出的正式函件，表明该药品或生物制品在当前状态下无法获得批准。它相当于药品获批路上的“红灯”。在CRL中，FDA会详细列出申请中存在的缺陷，主要包括三大类：安全性和有效性问题、生产缺陷以及生物等效性问题。函件中通常还 ...

今日2024年7月1日期限已至，FDA化妆品强制执行正式生效。所有输美化妆品企业请重点注意，必须完成企业注册及产品列名再出口，否则将面临拒绝入境、扣货等风险。

近日，美国FDA打破数十年惯例，首次大规模向公众开放了超过200封完整的CRL“完整回复函”，涉及礼来、再生元、吉利德等行业巨头。FDA近年持续推动“透明化”改革，此次公开CRL是继公开警告信、483表格后又一举措， 旨在构建“阳光监管”生态。

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 根据FDA发布的通知，此前针对价值800美元及以下部分产品进口的“豁免政策”（即无需经过FDA全面筛查即可入境）被正式废除。这意味着： 无论货物价值高低、体量大小（包 ...

7月16日，百奥泰（688177）公告称，公司于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局受理的通知。BAT2506（戈利木单抗）注射液经美国FDA注册审评周期及审评结果尚具有不确定性，本次药品上市 ...

7月16日，赛诺菲发表声明称，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SAR446597快速通道资格认定，该药物是一种一次性玻璃体内基因疗法，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。快速通道资格认定流程旨在促进治疗严重疾病和填补未满足医疗需求的药物开发并加快其审评。FDA设立这一程序旨在帮助患者更早获得重要新药，其适用范围涵盖多种严重疾病。

百奥泰公告，公司于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局受理的通知。BAT2506（戈利木单抗）注射液经美国FDA注册审评周期及审评结果尚具有不确定性，本次药品上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。原研药为美 ...

这种从栀子果中提取的色素的批准，与美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪的倡议相符，该倡议旨在逐步淘汰美国食品供应中的合成石油基染料，作为"让美国再次健康"运动的一部分。

芝加哥 - 市值96.8亿美元的医疗技术公司Tempus AI, Inc. (NASDAQ: TEM )在过去十二个月内展现了43%的显著收入增长，该公司周三宣布其Tempus ECG-Low EF软件已获得美国食品药品监督管理局的510 (k)许可，该软件利用人工智能识别可能存在低左心室射血分数的患者。根据 InvestingPro 分析，尽管近期市场热情高涨，该公司目前的交易价格高于其公允价值 ...

证券日报网讯  7月16日晚间，百奥泰发布公告称，公司于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）受理的通知。 （编辑 楚丽君） ...

“零缺陷”通过美国FDA审计，华熙生物全球信赖持续升级,华熙,医疗器械,fda,零缺陷 ...

证券日报网讯 ...