7月7日，生物制药公司KalVista ...

2025 年上半年，FDA 公布了多起医疗器械召回事件，涉及不同类型产品，给患者安全和行业发展敲响警钟。Biosense Webster 公司的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 Varipulse Bi - directional ...

据知情人士透露，FDA已批准Juul的原始蒸汽器以及烟草和薄荷醇口味的补充弹匣。这一决定是在Juul最初提交产品进行联邦审查五年后做出的，也代表着该机构从2022年的禁令中做出重大转变，当时的禁令曾将这家曾经主导市场的电子烟公司推向破产边缘。

CRL是FDA完成审评后向申请企业发出的正式函件，表明该药品或生物制品在当前状态下无法获得批准。它相当于药品获批路上的“红灯”。在CRL中，FDA会详细列出申请中存在的缺陷，主要包括三大类：安全性和有效性问题、生产缺陷以及生物等效性问题。函件中通常还 ...

近日，美国FDA打破数十年惯例，首次大规模向公众开放了超过200封完整的CRL“完整回复函”，涉及礼来、再生元、吉利德等行业巨头。FDA近年持续推动“透明化”改革，此次公开CRL是继公开警告信、483表格后又一举措， 旨在构建“阳光监管”生态。

Depemokimab是GSK开发的新一代超长效IL-5单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据G ...

Investing.com -- Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL )已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)对其靶向杜氏肌营养不良症的核酸酶治疗的孤儿药资格认定。 该认定授予了该公司的腺相关病毒9型递送的DMD19-20L.431和DMD35-36L.457核酸酶，这些核酸酶正在开发用于治疗杜氏肌营养不良症。

这正契合FDA的初明。正如FDA局长Marty Makary所言：“过去药企仿佛在审批迷宫中猜谜，资本与创新都需要可预测性。今天我们所推动的透明革命，终将让有效疗法更快抵达患者。” ...

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 根据FDA发布的通知，此前针对价值800美元及以下部分产品进口的“豁免政策”（即无需经过FDA全面筛查即可入境）被正式废除。这意味着： 无论货物价值高低、体量大小（包 ...

7月9日，华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”）发布公告称，公司正式收到美国食品药品监督管理局（Food and Drug ...

每经AI快讯，华东医药（SZ 000963，收盘价：40.41元）7月14日晚间发布公告称，2025 年 07 月 11 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局 ...

格隆汇7月15日丨海思科(002653.SZ)公布，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的Study May Proceed ...