7月7日，生物制药公司KalVista ...

这些优先审评券在使用上并非一帆风顺。使用优先审评券时，申报方除缴纳上市申请费用外，还需支付一笔额外费用 , 而且 FDA 并非每次都能在 6 个月内完成优先审评。 自 Marty Makary 上任以来，他提出了针对罕见病的新的有条件批准途径，不过细节尚未明确。

2025年7月10日，FDA首次公开了2020-2024年间202封完整回复函（CRL），移除敏感信息后在OPEN FDA平台上发布。其中覆盖礼来、再生元等大小药企2020-2024年间未获批准的申请 （部分追溯至2009年）。

这正契合FDA的初明。正如FDA局长Marty Makary所言：“过去药企仿佛在审批迷宫中猜谜，资本与创新都需要可预测性。今天我们所推动的透明革命，终将让有效疗法更快抵达患者。” ...

对此，FDA局长Marty Makary表示，过去药企如同在审批迷宫中猜谜，资本与创新都需要可预测性。 “今天我们推动的透明革命，终将让有效疗法更快抵达 ...

对此，FDA局长Marty Makary表示，过去药企如同在审批迷宫中猜谜，资本与创新都需要可预测性。 “今天我们推动的透明革命，终将让有效疗法更快抵达 ...

这正契合FDA的初明。 正如FDA局长Marty Makary所言：过去药企仿佛在审批迷宫中猜谜，资本与创新都需要可预测性。 今天我们所推动的透明革命，终将让有效疗法更快抵达患者。 / 01 / 避而不谈的少数者 是否公布CRL，并不能说明问题。