GSK plc (LSE/NYSE:GSK)周一宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已接受其申请，审查其呼吸道合胞病毒 (RSV)疫苗Arexvy的扩展适应症。该申请寻求批准在18至49岁且RSV重症感染风险增加的成年人中使用该疫苗。

葛兰素史克表示，已向美国FDA提交申请，将其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的使用范围扩大到18岁至49岁、患病风险较高的成年人。

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市场消息：英国制药商葛兰素史克周一表示，已向美国食品和药物管理局提交申请，将其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的使用范围扩大到50岁以下、患病风险较高的成年人。

7月14日，葛兰素史克公司表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的申请，将其适应症扩展至18-49岁高危成年人。此前，葛兰素史克的RSV疫苗已在美国获批，用于预防60岁及以上成年人以及50-59岁高危人群感染RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

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Investing.com -- 英国制药公司葛兰素史克 (GSK) (NYSE: GSK )已向美国食品药品监督管理局 (FDA)提交申请，希望将其呼吸道合胞病毒 (RSV)疫苗Arexvy的使用范围扩大至50岁以下且患病风险较高的成年人。

【数据支撑】据公告显示，美国50岁以下成人中超过2100万人至少存在一种RSV重症风险因素（约占总人数的17.0%），其中包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、充血性心力衰竭、冠心病等。此次提交的申请得到了IIIb期临床试验的数据支持，该试验在18 ...

尽管2023年FDA先后批准了GSK的Arexvy和Pfizer的Abrysvo两款RSV疫苗，但临床试验样本量有限，特别是对孕妇等特殊人群的安全性数据不足。 随着疫苗大规模接种，亟需通过真实世界监测评估其上市后安全性特征。

尽管2023年首个RSV疫苗Arexvy获批，但现有治疗手段如单抗药物palivizumab和抗病毒药利巴韦林仍面临疗效局限、耐药性及成本高等问题。 RSV的F糖蛋白在病毒入侵过程中起关键作用，其预融合构象 (Pre-F)因高度保守性成为理想靶点。