本文来自微信公众号：氨基观察，作者：郑晓，题图来自：AI生成 FDA 的一则举动引发药圈轰动。 7月10日，FDA 一次性公布了202封完整的回复函（CRL），涵盖2020年至2024年间最终获批的202个药物。

消息面上，近日，FDA新任局长马蒂·马卡里推行“局长国家优先审批券”（CNPV）计划，对符合国家健康优先事项的药物（如应对健康危机、罕见病治疗）开启快速通道，将审批时间从10-12个月压缩至1-2个月。企业需提前提交生产及标签草案，并通过多学科团队集 ...

CRL是FDA完成审评后向申请企业发出的正式函件，表明该药品或生物制品在当前状态下无法获得批准。它相当于药品获批路上的“红灯”。在CRL中，FDA会详细列出申请中存在的缺陷，主要包括三大类：安全性和有效性问题、生产缺陷以及生物等效性问题。函件中通常还 ...

Depemokimab是GSK开发的新一代超长效IL-5单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据G ...

当地时间周三，美股市场盘中波动，三大指数最终集体收涨。截至收盘，标普500指数涨0.32%，纳指涨0.25%，道指涨0.53%。其中，纳指续创收盘新高。截至2025年7月17日 11:17，标普生物科技ETF (159502)上涨1.85%。

近日，美国FDA打破数十年惯例，首次大规模向公众开放了超过200封完整的CRL“完整回复函”，涉及礼来、再生元、吉利德等行业巨头。FDA近年持续推动“透明化”改革，此次公开CRL是继公开警告信、483表格后又一举措， 旨在构建“阳光监管”生态。

2025年7月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重大举措：首 ...

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 根据FDA发布的通知，此前针对价值800美元及以下部分产品进口的“豁免政策”（即无需经过FDA全面筛查即可入境）被正式废除。这意味着： 无论货物价值高低、体量大小（包 ...

7月9日，华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”）发布公告称，公司正式收到美国食品药品监督管理局（Food and Drug ...

每经AI快讯，华东医药（SZ 000963，收盘价：40.41元）7月14日晚间发布公告称，2025 年 07 月 11 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局 ...

Investing.com - UBS重申对PTC Therapeutics (NASDAQ: PTCT )的买入评级和71.00美元的目标价，该公司目前交易价格为49.85美元，此评级发布在公司即将迎来的苯丙酮尿症 (PKU)治疗药物sepiapterin的FDA决定之前。这家市值达39.4亿美元的公司在过去十二个月内展现了强劲的财务表现，收入增长达91%。根据 InvestingPro ...

这种从栀子果中提取的色素的批准，与美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪的倡议相符，该倡议旨在逐步淘汰美国食品供应中的合成石油基染料，作为"让美国再次健康"运动的一部分。