2025 年上半年，FDA 公布了多起医疗器械召回事件，涉及不同类型产品，给患者安全和行业发展敲响警钟。Biosense Webster 公司的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 Varipulse Bi - directional ...

CRL是FDA完成审评后向申请企业发出的正式函件，表明该药品或生物制品在当前状态下无法获得批准。它相当于药品获批路上的“红灯”。在CRL中，FDA会详细列出申请中存在的缺陷，主要包括三大类：安全性和有效性问题、生产缺陷以及生物等效性问题。函件中通常还 ...

当地时间周三，美股市场盘中波动，三大指数最终集体收涨。截至收盘，标普500指数涨0.32%，纳指涨0.25%，道指涨0.53%。其中，纳指续创收盘新高。截至2025年7月17日 11:17，标普生物科技ETF (159502)上涨1.85%。

近日，美国FDA打破数十年惯例，首次大规模向公众开放了超过200封完整的CRL“完整回复函”，涉及礼来、再生元、吉利德等行业巨头。FDA近年持续推动“透明化”改革，此次公开CRL是继公开警告信、483表格后又一举措， 旨在构建“阳光监管”生态。

近期，中华老字号品牌保宁醋以“零缺陷项”的优异成绩顺利通过美国食品药品监督管理局 (FDA)验厂审核。这不仅标志着保宁醋的质量管理体系达到了国际顶尖水平，更向世界展示了中国千年传统的国家级非遗酿造技艺的非凡魅力，彰显了中华老字号品牌的硬实力。

▎药明康德首款！拜耳小分子疗法再获FDA批准拜耳（Bayer）日前宣布，美国FDA已批准其Kerendia（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人心力衰竭（HF）患者，用于降低该类患者发生心血管死亡、因心衰住院以及紧急 ...

Depemokimab是GSK开发的新一代超长效IL-5单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据G ...

这种从栀子果中提取的色素的批准，与美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪的倡议相符，该倡议旨在逐步淘汰美国食品供应中的合成石油基染料，作为"让美国再次健康"运动的一部分。

“零缺陷”通过美国FDA审计，华熙生物全球信赖持续升级,华熙,医疗器械,fda,零缺陷 ...

这家处于临床后期的细胞治疗公司透露，FDA同意其正在进行的PROACT 1三期临床试验中的估计肾小球滤过率（eGFR）斜率可作为加速批准途径下生物制品许可申请提交的替代终点。FDA指出，rilparencel相比安慰剂对照组至少需达到1.5 ...

证券日报网讯 ...

证券日报网讯  7月16日晚间，百奥泰发布公告称，公司于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）受理的通知。 （编辑 楚丽君） ...