7月16日，赛诺菲发表声明称，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SAR446597快速通道资格认定，该药物是一种一次性玻璃体内基因疗法，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。快速通道资格认定流程旨在促进治疗严重疾病和填补未满足医疗需求的药物开发并加快其审评。FDA设立这一程序旨在帮助患者更早获得重要新药，其适用范围涵盖多种严重疾病。

7月16日，百奥泰（688177）公告称，公司于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局受理的通知。BAT2506（戈利木单抗）注射液经美国FDA注册审评周期及审评结果尚具有不确定性，本次药品上市 ...

证券日报网讯  7月16日晚间，百奥泰发布公告称，公司于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）受理的通知。 （编辑 楚丽君） ...

芝加哥 - 市值96.8亿美元的医疗技术公司Tempus AI, Inc. (NASDAQ: TEM )在过去十二个月内展现了43%的显著收入增长，该公司周三宣布其Tempus ECG-Low EF软件已获得美国食品药品监督管理局的510 (k)许可，该软件利用人工智能识别可能存在低左心室射血分数的患者。根据 InvestingPro 分析，尽管近期市场热情高涨，该公司目前的交易价格高于其公允价值 ...

海正药业通过EDQM&德国检查背后的30年质量长跑,海正药业,药品,edqm,制药,原料药,fda ...

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 根据FDA发布的通知，此前针对价值800美元及以下部分产品进口的“豁免政策”（即无需经过FDA全面筛查即可入境）被正式废除。这意味着： 无论货物价值高低、体量大小（包 ...

7月16日，百奥泰（688177.SH）宣布BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的可互换生物类似药）生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧 ...

财中社7月16日电 百奥泰 ...

百奥泰公告，公司于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局受理的通知。BAT2506（戈利木单抗）注射液经美国FDA注册审评周期及审评结果尚具有不确定性，本次药品上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。原研药为美 ...

这家临床阶段生物技术公司宣布，FDA的肝脏病学和营养部门在对zetomipzomib项目进行全面安全评估后解除了暂停令。这一进展使Kezar能够继续推进这款首创类别的选择性免疫蛋白酶体抑制剂在AIH患者中的未来临床试验计划。

证券日报网讯 ...

7月14日，拜耳宣布，美国FDA已批准非奈利酮（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者的新适应症上市申请。随着此次批准，非奈利酮成为美国唯一获批用于2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）、射血分数≥40%的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）的非甾体醛固酮受体拮抗剂（nsMRA）。