*图片来自网络，仅作示意用FDA在7月9日举行的儿科专家咨询委员会（Pediatric Advisory Committee, PAC）会议上，对非投票行业代表的角色提出明确限制。FDA局长Marty ...

7月7日，生物制药公司KalVista ...

FDA援引2015年研究称，85%企业公告避谈安全性质疑，40%隐瞒后续临床试验要求。公告指出，教训未能共享会导致错误重演。值得一提的是，本次公开的所有拒批药物最终均获上市，包括再生元明星药Eylea（2023年被拒）、第一三共降胆固醇药Welcho ...

2025年7月10日，FDA首次公开了2020-2024年间202封完整回复函（CRL），移除敏感信息后在OPEN FDA平台上发布。其中覆盖礼来、再生元等大小药企2020-2024年间未获批准的申请 （部分追溯至2009年）。

值得庆幸的是，今年4月24日，美国FDA宣布批准AK105的两项适应症。分别为单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，以及联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。

这正契合FDA的初明。正如FDA局长Marty Makary所言：“过去药企仿佛在审批迷宫中猜谜，资本与创新都需要可预测性。今天我们所推动的透明革命，终将让有效疗法更快抵达患者。” ...

特朗普曾于当地时间2月25日下令对美国铜进口展开调查，以重建国内铜生产，此举可能导致新关税。特朗普签署行政令，指示美国商务部长卢特尼克根据1962年《贸易扩展法》第232条启动新的国家安全调查。当时，一名白宫官员表示，将依据调查结果决定是否征收关税以及税率，并补充说特朗普更倾向于关税而不是配额。

这正契合FDA的初明。 正如FDA局长Marty Makary所言："过去药企仿佛在审批迷宫中猜谜，资本与创新都需要可预测性。 今天我们所推动的透明革命，终将让有效疗法更快抵达患者。 " / 01 / 避而不谈的少数者 是否公布CRL，并不能说明问题。