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7月7日,生物制药公司KalVista ...
值得庆幸的是,今年4月24日,美国FDA宣布批准AK105的两项适应症。分别为单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌,以及联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗。
2025年7月10日,FDA首次公开了2020-2024年间202封完整回复函(CRL),移除敏感信息后在OPEN FDA平台上发布。其中覆盖礼来、再生元等大小药企2020-2024年间未获批准的申请 (部分追溯至2009年)。